我国一类新药专利-新药在专利期为什么那么贵(2)
时间:2022-11-07 06:15
发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。 实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。 外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。 我国专利申请与新药注册申请有哪些方面的异同 两者区别： 一、依据的法律及规章不同 申请专利依据的是专利法及其实施细则以及专利主管部门制定并发布的审查指南，新药注册依据的则是药品管理法及其实施条例和药品监督管理部门制定并发布的《药品注册管理办法》。 二、制度的目的及作用不同 专利制度的主要作用是激励新药开发，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，由此提高其开发新药的积极性。 药品施行临床试验审批和生产注册制度的目的则是为了规范新药的研制，保障人体用药安全，维护人民身体健康。通过对注册新药的临床试验数据给予6年的保密 期，可以保障临床试验的巨额投入不被他人无偿使用；对新药给予不超过5年的安全检测期，可以保证人体用药安全，维护广大消费者的利益。 三、保护的对象及条件不同 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新药注册保护的对象则是未在我国境内上市销售的药品。 四、保护的期限及手段不同 按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年 食品药品监督管理部门对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 五、主管的机构及人员不同 专利申请的主管机构是知识产权局专利局 新药注册的主管机构则是食品药品监督管理局 六、采用的术语及概念不同 首先，申请专利需要采用技术性术语，而药品注册采用的则是药品的通用名和商品名称。 此外，专利申请的新颖性是指在申请日前从未在国内外公开过，即世界首创，属于新颖性概念；而新药注册的新是指在中国境内尚未销售过，即国内首家，属于相对新颖性概念。 再者，专利申请的新产品是指产品本身有别于现有技术中的已知产品。而《药品注册管理办法》第八条则明确规定，改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 七、分类的体系及方法不同 专利申请只有产品和方法两大类，新药注册的分类按照新药开发的具体内容，中药和天然药物可以分为9类。  |