我国一类新药专利-新药在专利期为什么那么贵(3)
时间:2022-11-07 06:15
八、申请的范围及时机不同 专利申请的权利要求可以对发明进行适当地概括，新药注册通常都是化学结构或组份及含量限定得十分具体的具体产品，稍有改变就可能成为另一种新药，其保护范围相对较窄。 从申请的时机看，由于专利申请仅仅要求在技术方案上有创新，并不要求关于药理、毒理和稳定性等方面的诸多临床试验，因此其申请时机要早于新药注册，通常在完成临床前研究后即可申请。另外，由于专利审查实行的是先申请制，同样的发明创造只能被授予一项专利权。 九、审批的程序和限制不同 专利申请的审批程序必须遵守听证原则，采用的是先申请制，且同样的发明创造只能被授予一项专利权。 新药注册对修改的限制则不那么严格，食品药品监督管理局收到申报资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。  |